Información sobre riesgos y calidad
El Balón Allurion es un dispositivo médico temporal indicado como tratamiento para la pérdida de peso en adultos mayores de 18 años que padecen sobrepeso u obesidad con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m². El sistema de balón gástrico Allurion debe utilizarse como parte de un programa de cambio de comportamiento y nutrición supervisado.
Es un producto sanitario regulado que lleva el marcado CE desde 2017.
Si está interesado(a), hable con su médico para evaluar cuidadosamente tanto los riesgos como los beneficios del tratamiento y confirmar que esta solución es adecuada para usted.
En enero de 2024, hemos reportado menos del 2 % de eventos adversos y menos del 0,2 % de eventos adversos graves para los 162,822 Balones Allurion que han sido distribuidos3.
Las reacciones adversas y las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes1,4:
Pérdida de peso insuficiente o inexistente | Consecuencias adversas para la salud resultantes de la pérdida de peso | Náuseas y/o vómitos | Dolor torácico | Acidez estomacal o ERGE | Esofagitis o úlcera esofágica | Distensión abdominal con o sin malestar | Dolor abdominal | Gastritis | Dilatación gástrica | Úlceras gástricas o duodenales | Desgarro de Mallory-Weiss | Laceración de las mucosas | Sangrado gastrointestinal | Dificultades respiratorias | Deshidratación | Diarrea | Estreñimiento | Fatiga | Halitosis | Infección | Reacción alérgica | Reacción tisular | Pancreatitis | Aspiración, neumonía por aspiración | Trauma o perforación del esófago, estómago, intestino u otro órgano | Obstrucción esofágica, gástrica, del intestino delgado o del intestino grueso | Necesidad de una intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica para reparar un trauma, perforación, obstrucción o cualquier otra complicación | Secuelas cardiorrespiratorias, como anafilaxia, infarto de miocardio (ataque cardíaco), arritmia, paro cardíaco y/o obstrucción bronquial y paro respiratorio | Desplazamiento imprevisto del dispositivo | Desprendimiento del balón durante la extracción, aspiración traqueal y paro respiratorio | Hiperinflación espontánea del balón. Esto puede ser asintomático o sintomático. Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, distensión abdominal con o sin malestar, dificultad para respirar, vómitos o perforaciones gástricas | Muerte
En raros casos, el Balón Allurion puede ser vomitado al final de su estancia o requerir una intervención endoscópica o quirúrgica para su extracción.1 La intervención endoscópica debe realizarse principalmente en los siguientes casos: intolerancia al balón, hiperinsuflación espontánea, obstrucción de la salida gástrica.4
El embarazo es una de las contraindicaciones para la colocación del Balón Allurion1,4. La elegibilidad para la colocación de un Balón Allurion será evaluada por un médico certificado después de una consulta inicial y una revisión cuidadosa de su historial médico.
Le recomendamos que permanezca cerca de instalaciones modernas de atención de urgencia durante el tiempo que el balón esté en su lugar, en caso de que surjan complicaciones graves4. Estas complicaciones pueden incluir eventos adversos potencialmente mortales que deben ser identificados y tratados rápidamente (por ejemplo, trauma o perforación del esófago, estómago, intestino u otros órganos, pancreatitis, obstrucción gastrointestinal e hiperinsuflación).
Si consulta a un profesional de la salud, infórmele que tiene un balón intragástrico.
Debe estar disponible para el seguimiento con su médico durante todo el período de tratamiento, especialmente si experimenta los siguientes síntomas, incluyendo, pero sin limitarse a: náuseas persistentes, vómitos, deshidratación y/o dolor abdominal4.
Estos síntomas pueden indicar complicaciones gástricas, hiperinsuflación del balón u obstrucción. Una vez que haya pasado el período inicial de tolerancia, informe de cualquier síntoma repentino o progresivo en cualquier momento durante el Programa Allurion4.
CONSULTE INMEDIATAMENTE A UN MÉDICO SI EXPERIMENTA ALGUNA DE ESTAS AFECCIONES
*Los resultados pueden variar de un paciente a otro. El promedio del 14.2% (+/- 5%) fue demostrado por un estudio clínico realizado en 1,770 pacientes con un IMC promedio de 34.4 ± 5.3 kg/m2 (1).
**La retirada del Balón Allurion puede, en casos muy raros, requerir una intervención endoscópica o quirúrgica. En casos raros, en lugar de ser expulsado a través del tracto digestivo, el balón vacío puede ser expulsado por vómito.
***La elegibilidad para la colocación de un Balón Allurion será evaluada por un médico certificado después de una consulta inicial y una revisión cuidadosa de su historial médico. En caso de un Programa Allurion prolongado, su elegibilidad se reevaluará antes de cada colocación para asegurarse de que continúa cumpliendo con las condiciones requeridas.
1. R. Ienca et al. The procedureless elipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362. Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, de registro, realizado en pacientes con sobrepeso u obesidad desde enero de 2016 hasta junio de 2019 en 19 centros internacionales de obesidad participantes en el estudio. Un total de 1,770 pacientes con un IMC promedio de 34.4 ± 5.3 kg/m2 al inicio recibieron tratamiento con el balón gástrico ingerible Elipse, con una visita mensual y un seguimiento total de 4 meses. 63 pacientes (3.6%) no completaron el programa y el balón fue retirado antes de los 4 meses debido a intolerancia u otros efectos adversos.
2. Genco A et al. Safety and Efficacy of a New Swallowable Intragastric Balloon Not Needing Endoscopy: Early Italian Experience. Obes Surg. 2018;28:405-09. Estudio prospectivo, unicéntrico, realizado en 38 pacientes con sobrepeso u obesidad entre enero y junio de 2016 (edad promedio 46.4 ± 10.6 años, peso promedio 109.7 ± 21.9 kg, IMC promedio 38.6 ± 6.7 kg/m2). El objetivo del estudio fue evaluar la tolerancia y la eficacia del balón Elipse™ Allurion. Después de 4 meses, el balón se vació espontáneamente y fue excretado de manera natural sin necesidad de endoscopia. La pérdida de peso promedio fue de 12.7 kg, el porcentaje promedio de pérdida de peso excedente fue del 26% y la reducción promedio del IMC fue de 4.2 kg/m2. Todos los síntomas (náuseas, vómitos, calambres abdominales, dolor, regurgitación, saciedad, dificultad para tragar líquidos y sólidos) fueron autogestionados por los pacientes o resueltos con tratamiento adecuado.
3. Enero 2016 - Enero 2024. Informe interno de vigilancia de Allurion sobre 162,822 unidades.
4. Instrucciones de uso - Balón Gástrico Allurion - CS137-02-SPA-ART_3 04/24.
5. Informe de recomendaciones de buenas prácticas "Sobrepeso y obesidad en adultos: manejo médico de primera línea" de la Haute Autorité de Santé – Septiembre 2011.