Información Importante de Seguridad
El Balón Allurion es un dispositivo médico temporal indicado como tratamiento para la pérdida de peso en adultos mayores de 18 años que padecen sobrepeso u obesidad con un índice de masa corporal (IMC) ≥ 27 kg/m². El sistema de balón gástrico Allurion debe utilizarse como parte de un programa de cambio de comportamiento y nutrición supervisado.
Es un producto sanitario regulado que lleva el registro CE desde 2015.
Si estás interesado(a), habla con tu médico para evaluar cuidadosamente tanto los riesgos como los beneficios del tratamiento y confirmar que esta solución es adecuada para ti.
La elegibilidad para la colocación de un Balón Allurion será evaluada por un médico certificado tras una consulta inicial y una revisión cuidadosa de tu historial médico.
Un perfil de seguridad documentado4
Las reacciones adversas y las posibles complicaciones incluyen, entre otras, las siguientes:
Pérdida de peso insuficiente o inexistente | Consecuencias adversas para la salud resultantes de la pérdida de peso | Náuseas y/o vómitos | Dolor torácico | Acidez estomacal o ERGE | Esofagitis o úlcera esofágica | Distensión abdominal con o sin malestar | Dolor abdominal | Gastritis | Dilatación gástrica | Úlceras gástricas o duodenales | Desgarro de Mallory-Weiss | Laceración de las mucosas | Sangrado gastrointestinal | Dificultades respiratorias | Deshidratación | Diarrea | Estreñimiento | Fatiga | Halitosis | Infección | Reacción alérgica | Reacción tisular | Pancreatitis | Aspiración, neumonía por aspiración | Trauma o perforación del esófago, estómago, intestino u otro órgano | Obstrucción esofágica, gástrica, del intestino delgado o del intestino grueso | Necesidad de una intervención endoscópica, radiológica o quirúrgica para reparar un trauma, perforación, obstrucción o cualquier otra complicación | Secuelas cardiorrespiratorias, como anafilaxia, infarto de miocardio (ataque cardíaco), arritmia, paro cardíaco y/o obstrucción bronquial y paro respiratorio | Desplazamiento imprevisto del dispositivo | Desprendimiento del balón durante la extracción, aspiración traqueal y paro respiratorio | Hiperinflación espontánea del balón. Esto puede ser asintomático o sintomático. Los síntomas pueden incluir dolor abdominal, distensión abdominal con o sin malestar, dificultad para respirar, vómitos o perforaciones gástricas | Muerte
En raros casos, el Balón Allurion puede ser vomitado al final de su estancia o requerir una intervención endoscópica o quirúrgica para su extracción. La intervención endoscópica debe realizarse principalmente en los siguientes casos: intolerancia al balón, hiperinsuflación espontánea, obstrucción de la salida gástrica.4
Guía sobre cuándo contactar con el médico ante cualquier síntoma adverso
Los balones gástricos Allurion pueden causar complicaciones gastrointestinales que pueden requerir intervención endoscópica o quirúrgica.
Debes estar atento a ciertos efectos adversos que requieren consultar inmediatamente al médico que colocó tu dispositivo, tales como:
Náuseas persistentes
Vómitos severos
Estreñimiento con incapacidad para expulsar gases
Diarrea severa
Deshidratación
Dolor abdominal severo
Calambres o malestar intensos
Distensión abdominal
Fiebre
Sangrado gastrointestinal
Cualquier otro síntoma inesperado
En caso de emergencia, consulta a un médico lo antes posible o llama al 112.
Muestra tu tarjeta de colocación a los profesionales de salud que te estén atendiendo.
Guía sobre el código QR y acceso a la gestión de complicaciones en caso de que el paciente sea ingresado en un centro de urgencias diferente de donde se colocó el balón
- Después de la colocación, tu profesional de salud te ha entregado una tarjeta de colocación en la que aparecen los elementos que identifican el dispositivo y su fabricante.
- Esta tarjeta también puede incluir un código QR que remite a la información disponible para el médico sobre la gestión de los pacientes en caso de una reacción adversa.
- Si has perdido tu tarjeta de colocación y no recuerdas el modelo de balón que te colocaron, contacta con el centro de salud o el profesional de salud que realizó la colocación.
- Además, la información sobre la gestión de complicaciones está disponible en el sitio web de Allurion en: allurionsafety.info
Información importante a tener en cuenta antes de la colocación de un Balón Gástrico Allurion
- El Balón Gástrico Allurion forma parte de un programa de modificación de comportamiento que dura un mínimo de 6 meses, al que debes comprometerte completamente. Este dispositivo está diseñado para promover la pérdida de peso, pero solo comprometiéndote a cambiar tus hábitos alimenticios y aumentar tu actividad física podrás lograr y mantener un peso saludable a largo plazo.
- Es importante tener en cuenta que el Balón Gástrico Allurion puede causar eventos adversos, algunos de los cuales pueden requerir la extracción mediante endoscopia. Se han informado casos raros de hiperinsuflación espontánea, obstrucción del intestino delgado, dilatación del estómago, esofagitis, pancreatitis o perforación estomacal, que han requerido intervención quirúrgica.1,4 Consulta la lista completa de posibles complicaciones disponible más arriba.
- El Balón Gástrico Allurion no es adecuado para todos los pacientes. Las personas embarazadas o aquellas con antecedentes de cirugía esofágica o gástrica, entre otros, no son elegibles para el procedimiento. La lista completa de contraindicaciones se puede encontrar en las instrucciones de uso del dispositivo proporcionadas a los médicos. Tu médico revisará tu historial médico y realizará un examen físico para confirmar tu elegibilidad para el Programa Allurion.
- Es crucial que cada médico y paciente evalúen cuidadosamente los riesgos y beneficios del tratamiento antes de utilizar el dispositivo Allurion. Para obtener más información sobre el Balón Allurion, su efectividad y su tolerabilidad, habla con tu médico.
- Debes estar disponible para el seguimiento con tu médico durante todo el período de tratamiento, especialmente si experimentas los siguientes síntomas, incluidos, pero no limitados a: náuseas persistentes, vómitos, deshidratación y/o dolor abdominal. Si consultas a otros profesionales de la salud, infórmales que tiene un balón intragástrico.
Te recomendamos que te mantenga cerca de instalaciones de atención de urgencias modernas durante el tiempo que el balón esté en su lugar, en caso de que surjan complicaciones graves.
* Como con cualquier solución médica, los resultados pueden variar de un paciente a otro, y algunos pacientes pueden no responder al tratamiento. Por favor, consulta a un médico para evaluar cuidadosamente los riesgos y beneficios antes de tomar una decisión.
** La retirada del Balón Allurion puede, en casos muy raros, requerir una intervención endoscópica o quirúrgica. En casos raros, en lugar de ser expulsado a través del tracto digestivo, el balón vacío puede ser expulsado por vómito.
*** La elegibilidad para la colocación de un Balón Allurion será evaluada por un médico certificado después de una consulta inicial y una revisión cuidadosa de tu historial médico. En caso de un Programa Allurion prolongado, tu elegibilidad se reevaluará antes de cada colocación para asegurarse de que continúas cumpliendo con las condiciones requeridas.
1. R. Ienca et al. The procedureless elipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362. Estudio multicéntrico, prospectivo, no aleatorizado, abierto, de registro, realizado en pacientes con sobrepeso u obesidad desde enero de 2016 hasta junio de 2019 en 19 centros internacionales de obesidad participantes en el estudio. Un total de 1,770 pacientes con un IMC promedio de 34.4 ± 5.3 kg/m2 al inicio recibieron tratamiento con el balón gástrico ingerible Elipse, con una visita mensual y un seguimiento total de 4 meses. 63 pacientes (3.6%) no completaron el programa y el balón fue retirado antes de los 4 meses debido a intolerancia u otros efectos adversos.
2. Organización Mundial de la Salud - Principales datos sobre la obesidad y el sobrepeso (who.int)
3. Informe de recomendaciones de buenas prácticas "Sobrepeso y obesidad en adultos: manejo médico de primera línea" de la Haute Autorité de Santé – Septiembre 2011.
4. Esta información está extraída del prospecto del Sistema de Balón Gástrico Allurion. Número de versión CS137-02-SPA-ART. Si tiene alguna pregunta sobre este documento, consulte a su médico.