Informação de qualidade & riscos | Allurion

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Allurion Technologies tem o compromisso de projetar e fabricar produtos médicos da mais alta qualidade. Allurion recebeu a certificação ISO13485:2016 do sistema de gestão de qualidade que rege a produção e fabricação do Sistema Allurion.

Este dispositivo médico é um produto de saúde regulamentado, que sob os regulamentos europeus ostenta a marca CE.

© 2024 Allurion Technologies Inc., Todos os direitos reservados.

O Balão Elipse é um auxiliar temporário para perda de peso para adultos maiores de 18 anos com sobrepeso ou obesos, definido como índice de massa corporal (IMC) ≥ 30. O Balão Elipse só pode ser administrado por um profissional de saúde que tenha conhecimento sobre o uso do Balão Elipse. O Balão de Elipse deve ser usado em conjunto com um programa supervisionado de nutrição e modificação de comportamento.

Alguns indivíduos podem não ser elegíveis para receber o Balão Elipse . Seu médico fará um histórico médico detalhado e fará um exame físico para determinar sua elegibilidade. É importante fornecer ao seu médico um histórico médico completo e preciso.

Em casos raros, o Balão Elipse pode requerer intervenção endoscópica ou cirúrgica para sua remoção.

Para esclarecer melhor os riscos e benefícios do dispositivo Allurion, por favor, discuta com seu médico. 

*As with any medical solution, results may vary from one patient to another, and some patients may not respond to treatment. Please consult a doctor to carefully evaluate the risks and benefits before making your decision.
**Some patients may experience earlier deflation of the Allurion Balloon. The removal of the Allurion Balloon may, in very rare cases, require an endoscopic or surgical intervention. In rare cases, instead of being expelled through the digestive tract, the empty balloon may be vomited out.
***Eligibility for the placement of an Allurion Balloon will be assessed by a certified doctor after an initial consultation and a careful review of your medical history. In the case of an extended Allurion Program, your eligibility is reassessed before each placement to ensure you continue to meet the required conditions.

R. Ienca et al. The procedureless ellipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362. Multicenter, prospective, non-randomized, open registry study conducted in patients with overweight or obesity from January 2016 to June 2019 in 19 international obesity centers participating in the study. A total of 1,770 patients with an average BMI of 34.4 ± 5.3 kg/m2 at baseline underwent treatment with the Elipse swallowable gastric balloon, with a monthly visit and a total follow-up of 4 months. 63 patients (3.6%) did not complete the program, and the balloon was removed before 4 months due to intolerance or other adverse effects.
World Health Organization – Key facts on Obesity and overweight (who.int).
European survey finds over three-quarters of adults with obesity have attempted to lose weight in the past year, but most have been unsuccessful – EASO.
This information is extracted from the instructions for use of the Allurion Gastric Balloon System. Version number CS137-02-ENG. If you have any questions regarding this document, please consult your doctor.

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