Qualité et Risque | Ballon Gastrique Allurion

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Allurion Technologies s’engage à concevoir et à fabriquer des produits médicaux de premier ordre. Allurion a reçu la certification ISO13485:2016 du système de gestion de la qualité qui régit la production et la fabrication du Système Allurion.

Ce dispositif médical est un produit de santé réglementé, qui, en vertu de la réglementation européenne, porte le marquage CE.

© 2024 AllurionTechnologies Inc. Tous droits réservés.

Le Ballon gastrique Allurion est une aide à la perte de poids temporel chez les adultes âgés de plus de 18 ans, en surpoids et obèses ayant un indice de masse corporelle (IMC) ≥ 27. Le Ballon Allurion peut uniquement être placé par un professionnel de santé maîtrisant le mode d’utilisation du Ballon Allurion. Le Ballon Allurion doit être utilisé en association avec une nutrition surveillée et un programme qui vise à modifier le comportement.

Certaines personnes peuvent ne pas être en condition de recevoir le Ballon Allurion. Votre médecin examinera vos antécédents médicaux dans le détail et procèdera à un examen clinique pour déterminer votre éligibilité. Il est important de faire part à votre médecin de vos antécédents médicaux exacts et complets.

Dans de rares cas, le retrait du Ballon Allurion peut nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale.

Pour clarifier davantage les risques et les avantages du dispositif Allurion, veuillez en discuter avec votre médecin.

LIRE LES INSTRUCTIONS D'UTILISATION (IFU)

*As with any medical solution, results may vary from one patient to another, and some patients may not respond to treatment. Please consult a doctor to carefully evaluate the risks and benefits before making your decision.
**The removal of the Allurion Balloon may, in very rare cases, require an endoscopic or surgical intervention. In rare cases, instead of being expelled through the digestive tract, the empty balloon may be vomited out.
***Eligibility for the placement of an Allurion Balloon will be assessed by a certified doctor after an initial consultation and a careful review of your medical history. In the case of an extended Allurion Program, your eligibility is reassessed before each placement to ensure you continue to meet the required conditions.

R. Ienca et al. The procedureless ellipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients. Obes surg. 2020;30(9):3354-3362. Multicenter, prospective, non-randomized, open registry study conducted in patients with overweight or obesity from January 2016 to June 2019 in 19 international obesity centers participating in the study. A total of 1,770 patients with an average BMI of 34.4 ± 5.3 kg/m2 at baseline underwent treatment with the Elipse swallowable gastric balloon, with a monthly visit and a total follow-up of 4 months. 63 patients (3.6%) did not complete the program, and the balloon was removed before 4 months due to intolerance or other adverse effects.
World Health Organization – Key facts on Obesity and overweight (who.int).
European survey finds over three-quarters of adults with obesity have attempted to lose weight in the past year, but most have been unsuccessful – EASO.
This information is extracted from the instructions for use of the Allurion Gastric Balloon System. Version number CS137-02-ENG. If you have any questions regarding this document, please consult your doctor.

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