qualité du Ballon Allurion

Önemli Güvenlik Bilgileri

Allurion Balonu, BMI ≥ 27 kg/m² olan ve aşırı kilo veya obezite ile mücadele eden 16 yaş üzeri yetişkinlerde kilo kaybı tedavisi için geçici bir mide balonudur (18 yaşından küçük bireyler için her iki ebeveynin de onayı gerekir). Allurion Mide Balonu sistemi, izlenen bir davranış ve beslenme değişiklik programı kapsamında kullanılmalıdır.

Bu ürün, 2017'den beri CE işareti taşıyan bir düzenlenmiş tıbbi üründür.

Eğer ilgileniyorsanız, tedavinin hem risklerini hem de faydalarını dikkatlice değerlendirmek ve bu çözümün sizin için uygun olup olmadığını doğrulamak için doktorunuzla görüşün.

Allurion Balonu'nun yerleştirilmesi için uygunluk, doktorunuzun ilk konsültasyon ve tıbbi geçmişinizin dikkatli bir şekilde incelenmesi sonrasında sertifikalı bir doktor tarafından değerlendirilecektir.

Belgelenmiş Güvenlik Profili4

Olası yan etkiler ve komplikasyonlar şunları içermekle birlikte bunlarla sınırlı değildir:

Yetersiz veya hiç kilo kaybı olmaması | Kilo kaybından kaynaklanan olumsuz sağlık sonuçları | Bulantı ve/veya kusma | Göğüs ağrısı | Mide ekşimesi veya gastroözofageal reflü hastalığı (GERD) | Özofajit veya özofagus ülseri | Rahatsızlık olup olmaksızın karın şişkinliği | Karın ağrısı | Gastrit | Mide genişlemesi | Mide veya duodenum ülseri | Mallory-Weiss yırtığı | Mukoza yırtılması | Gİ kanama | Solunum zorlukları | Dehidrasyon | İshal | Kabızlık | Yorgunluk | Ağız kokusu (halitoz) | Enfeksiyon | Alerjik reaksiyon | Doku reaksiyonu | Pankreatit | Aspirasyon, aspirasyon pnömonisi | Özofagus, mide, bağırsak veya başka bir organın perforasyonu | Özofagus, mide, ince bağırsak veya kalın bağırsak tıkanıklığı | Travma, perforasyon, tıkanıklık veya başka bir komplikasyonu onarmak için endoskopik, radyolojik veya cerrahi müdahale ihtiyacı | Kardiyorespiratuar sekeller, anafilaksi, miyokard enfarktüsü (kalp krizi), aritmi, kalp durması ve/veya bronşiyal tıkanıklık ve solunum durması | İstenmeyen cihaz yer değiştirmesi | Çıkarma sırasında balonun ayrılması, trakeal aspirasyon ve solunum durması | Spontan balon aşırı şişmesi. Bu asemptomatik veya semptomatik olabilir. Semptomlar arasında karın ağrısı, rahatsızlıkla veya rahatsızlık olmaksızın karın şişkinliği, nefes darlığı, kusma veya mide perforasyonu yer alabilir | Ölüm

Nadir durumlarda, Allurion Balon kalma süresinin sonunda kusulabilir veya çıkarılması için endoskopik veya cerrahi müdahale gerekebilir. Endoskopik müdahale, öncelikle şu durumlarda gerçekleştirilmelidir: balon intoleransı, spontan aşırı şişme, mide çıkış tıkanıklığı.

1,770 Allurion hastasıyla yapılan bir klinik çalışmada:1

Hastaların %3.95' 

i bulantı, kusma ve karın ağrısı gibi yan etkiler yaşamıştır.

Hastaların %0.34'

ü küçük bağırsak tıkanıklığı, pankreatit veya mide çıkış tıkanıklığı gibi ciddi yan etkiler yaşamıştır.

Doktorunuzla ne zaman iletişime geçmeniz gerektiği konusunda rehberlik (istenmeyen semptomlar için)

Allurion Mide Balonları, endoskopik veya cerrahi müdahale gerektirebilecek gastrointestinal komplikasyonlara neden olabilir.

Aşağıdaki durumlarda cihazınızı yerleştiren doktorla derhal iletişime geçin:

Kalıcı bulantı
Şiddetli kusma
Gaz çıkaramama ile birlikte kabızlık
Şiddetli ishal
Dehidrasyon
Şiddetli karın ağrısı
Şiddetli kramplar veya rahatsızlık
Karın şişkinliği
Ateş
Gastrointestinal kanama
Beklenmeyen herhangi bir semptom

Herhangi bir acil durumda, mümkün olan en kısa sürede bir doktora danışın veya 112'yi arayın.

İmplant kartınızı size tedavi sağlayan sağlık profesyonellerine gösterin.

Hasta balonun yerleştirildiği yerden farklı bir acil servise kabul edilirse komplikasyon yönetimi ve QR koduna erişimle ilgili rehberlik

 

  • Uygulama işleminden sonra, sağlık uzmanınız size cihazı ve üreticisini tanımlayan bilgilerin yer aldığı bir implant kartı verdi.
  • Bu kart ayrıca, olası yan etkilerde hastaların yönetimiyle ilgili doktorun erişebileceği bilgileri içeren bir QR kodu da içerebilir.
  • Eğer implant kartınızı kaybederseniz ve balonun modelini hatırlamıyorsanız, balonun yerleştirildiği sağlık kuruluşu veya sağlık profesyoneli ile iletişime geçin.
  • Ayrıca, komplikasyon yönetimi bilgileri Allurion web sitesinde mevcuttur: allurionsafety.info
Allurion patient card

Allurion Mide Balonu Uygulamadan Önce Dikkat Edilmesi Gereken Önemli Bilgiler

  • Allurion Mide Balonu, en az 6 ay süren bir davranış değişikliği programının parçasıdır ve bu programa tam olarak bağlı kalmanız gerekmektedir. Bu cihaz kilo kaybını teşvik etmek için tasarlanmıştır, ancak yalnızca yeme alışkanlıklarınızı değiştirmeye ve fiziksel aktivitenizi artırmaya bağlı kalmak, sağlıklı bir kiloya ulaşmanıza ve bunu uzun vadede korumanıza yardımcı olacaktır.
  • Allurion Mide Balonu'nun bazı durumlarda endoskopik olarak çıkarılmayı gerektiren yan etkilere neden olabileceğini unutmamak önemlidir. Spontan aşırı şişme, ince bağırsak tıkanıklığı, mide genişlemesi, özofajit, pankreatit veya mide perforasyonu gibi nadir vakalar bildirilmiştir ve cerrahi müdahale gerekebilir.1,4 Lütfen olası komplikasyonların tam listesi için Önemli Güvenlik Bilgileri sayfasını inceleyin.
  • Allurion Mide Balonu tüm hastalar için uygun değildir. Hamileler veya özofagus veya mide ameliyatı geçmişi olanlar, diğerlerinin yanı sıra, bu işlem için uygun değildir. Kullanım talimatlarında yer alan kontrendikasyonların tam listesi doktorlara sağlanmaktadır. Doktorunuz, tıbbi geçmişinizi gözden geçirip fiziksel bir muayene yaparak Allurion Programı'na uygunluğunuzu doğrulayacaktır.
  • Her doktor ve hastanın, Allurion cihazını kullanmadan önce tedavinin risklerini ve faydalarını dikkatlice değerlendirmesi çok önemlidir. Allurion Balonu'nun etkinliği ve tolere edilebilirliği hakkında daha fazla bilgi edinmek için doktorunuzla görüşün.
  • Tedavi süresi boyunca, doktorunuzla düzenli takipte kalmanız özellikle önemlidir, özellikle de aşağıdaki semptomları yaşarsanız: kalıcı bulantı, kusma, dehidrasyon ve/veya karın ağrısı. Başka sağlık profesyonellerine danışıyorsanız, intragastrik balon taşıdığınızı onlara bildirin.

Balon vücudunuzdayken ciddi komplikasyonlar gelişme olasılığına karşı modern acil bakım tesislerine yakın kalmanızı öneririz.

 

Referanslar

*Her tıbbi çözümde olduğu gibi, sonuçlar hastadan hastaya farklılık gösterebilir ve bazı hastalar tedaviye yanıt vermeyebilir. Karar vermeden önce risk ve faydaları dikkatlice değerlendirmek için lütfen doktorunuza danışın.

**Allurion Balon'un çıkarılması, çok nadir durumlarda endoskopik veya cerrahi müdahale gerektirebilir. Nadir vakalarda, boş balon sindirim yoluyla atılmak yerine kusulabilir.

***Allurion Balon'un uygulanması için uygunluk, doktorunuzun ilk konsültasyonda tıbbi geçmişinizi dikkatlice incelemesiyle değerlendirilir. Uzatılmış Allurion Program durumunda, her uygulama öncesinde uygunluğunuz, gerekli koşullara uymaya devam ettiğinizden emin olmak için yeniden değerlendirilir.

1. R. Ienca ve diğerleri. "The procedureless elipse gastric balloon program: Multicenter experience in 1770 consecutive patients." Obes surg. 2020;30(9):3354-3362. Çalışma, Ocak 2016'dan Haziran 2019'a kadar, 19 uluslararası obezite merkezinde aşırı kilolu veya obez olan hastalarda gerçekleştirilen çok merkezli, prospektif, randomize olmayan açık kayıt çalışmasıdır. Çalışmaya dahil edilen 1.770 hasta, ortalama 34,4 ± 5,3 kg/m² BMI ile tedaviye alınmış ve Allurion yutulabilir mide balonu ile tedavi edilmiştir. 63 hasta (%3,6) intolerans veya diğer yan etkiler nedeniyle programı tamamlamamış ve balon 4 aydan önce çıkarılmıştır.

2. Dünya Sağlık Örgütü (WHO) - Obezite ve aşırı kiloya ilişkin önemli bilgiler.

3. Aşırı kilo ve obezite için iyi uygulama önerileri: Yetişkinl erde birinci basamak tıbbi yönetim" - Haute Autorité de Santé – Eylül 2011.

4. Bu bilgi, Allurion Mide Balonu Sisteminin kullanım talimatlarından alınmıştır. Bu belgeyle ilgili herhangi bir sorunuz varsa, lütfen doktorunuza danışın.