Qualität und Risiko

Allurion Technologies ist bestrebt, Medizinprodukte von höchster Qualität zu entwickeln und herzustellen. Allurion erhielt die ISO13485:2016-Zertifizierung für das Qualitätsmanagementsystem, das die Produktion und Herstellung des Allurion-Systems regelt. 

Dieses Medizinprodukt ist ein zulassungspflichtiges medizinisches Produkt, das im Rahmen europäischer Vorschriften die CE-Kennzeichnung trägt. 

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Der Allurion-Ballon ist ein temporäres Hilfsmittel zur Gewichtsreduktion für Personen über 18 Jahre, die übergewichtig oder adipös sind, d. h. einen Body-Mass-Index (BMI) ≥ 27 haben. Der Allurion-Ballon darf nur von einem behandelnden Arzt verabreicht werden, der für den Einsatz des Allurion-Ballons geschult wurde. Der Allurion-Ballon muss in Verbindung mit einem überwachten Programm zur Änderung von Ernährungsgewohnheiten und Verhalten verwendet werden. 

Für manche Patienten ist der Allurion-Ballon möglicherweise nicht geeignet. Ihr Arzt führt eine ausführliche Anamnese sowie eine körperliche Untersuchung durch, um Ihre Eignung festzustellen. Es ist wichtig, dass Sie Ihre Krankengeschichte vollständig und genau mitteilen. 

In seltenen Fällen kann eine endoskopische oder chirurgische Entfernung des Allurion-Ballons erforderlich sein. 

Bitte sprechen Sie mit Ihrem Arzt über die Risiken und den Nutzen des Allurion-Ballons.