Avis aux patients français
L'Agence Nationale de Sécurité du Médicament (ANSM) a annoncé le 6 Août la suspension des ventes du Ballon Allurion en France. Allurion a procédé au retrait des dispositifs médicaux concernés du marché français dans l’attente de la mise en œuvre d'un plan d'actions visant à réduire certains risques en lien avec la communication, au programme de suivi, et aux événements indésirables du Ballon Allurion.
Il est important de noter que l'ANSM n'a pas recommandé le retrait des Ballons Allurion actuellement en place. Allurion maintient que la balance bénéfices / risques est favorable dans des conditions normales d’utilisation du ballon décrites dans la notice.
Si vous êtes patient Allurion et que vous avez des questions à ce sujet, vous pouvez appeler notre service d'assistance téléphonique au +33 (0)7 55 53 61 21. La hotline sera ouverte de 9h à 18h du lundi au vendredi, à l'exception des jours fériés. En cas d'urgence, consultez un médecin dès que possible ou appelez le 15.
Informations pour les patients avec un Ballon Gastrique Allurion
- Comment savoir si je suis concerné ?
Après la pose du ballon, votre professionnel de santé vous a remis une carte d'implant sur laquelle figurent les éléments d'identification du dispositif et de son fabricant. Cette carte peut également comporter un QR code renvoyant aux informations dont dispose le médecin concernant la prise en charge des patients en cas d'effet indésirable. Si vous avez perdu votre carte d'implant et que vous ne vous souvenez plus du modèle de ballon qui vous a été posé, contactez l'établissement de santé ou le professionnel de santé qui a réalisé la pose. Par ailleurs, des informations sur la prise en charge des complications sont accessibles sur le site internet d'Allurion à l'adresse suivante : allurionsafety.info.
- Que dois-je faire si j'ai un Ballon Gastrique Allurion ?
Si vous n'avez pas d'effets indésirables, le ballon sera évacué par les voies naturelles, environ 16 semaines après sa pose. Si vous avez des questions sur le retrait du ballon, vous pouvez contacter l'établissement de santé ou le professionnel de santé qui a effectué la pose. Tous les dispositifs médicaux présentent certains risques. Dans de rares cas, les ballons gastriques Allurion peuvent entraîner des complications gastro-intestinales pouvant nécessiter une intervention endoscopique ou chirurgicale. Aussi, en cas d'effets indésirables (nausées persistantes, vomissements, constipation, diarrhée, déshydratation, douleurs abdominales, crampes ou gêne, distension abdominale, tout symptôme inattendu tel que fièvre, hémorragie gastro-intestinale), consultez immédiatement le médecin qui a posé le dispositif. En cas d'urgence, consultez un médecin dès que possible ou appelez le 15. Montrez votre carte d'implant aux professionnels de santé qui vous traitent.
- Quand prévoyez-vous de revenir sur le marché en France ?
Nous travaillons en étroite collaboration avec l'ANSM pour mettre en place les mesures correctives nécessaires. Notre priorité est d'apporter des changements à notre stratégie publicitaire, à notre programme de suivi des patients, et aux programmes de formation des médecins pour répondre aux préoccupations de l'ANSM dans les plus brefs délais. Nous vous invitons à rester en contact étroit avec votre clinique, qui pourra vous informer de toute mise à jour.